CONSORT- uputa (CONSORT statement)

Презентација на тему: "CONSORT- uputa (CONSORT statement)"— Транскрипт презентације:

1 CONSORT- uputa (CONSORT statement)

2 VAŽNOST ISPRAVNOG OPISIVANJA USTROJA RANDOMIZIRANIH POKUSA
Nisu sve randomizirane studije jednako kvalitetne! (to je moguće procijeniti ako autori takvih studija daju dovoljno podataka o ustroju studije) Posljedice neprimjerenih izvješća: individualne pogrješke u radu liječnika koji se oslanja na rezultate randomizirane studije koja je vjerojatno metodološki nepouzdana ako tijekom izrade meta-analize nije moguće procijeniti kvalitetu studije, ona će biti isključena iz postupka meta-analize, usprkos tome što je sam pokusni protokol proveden ispravno i studija je kvalitetna time se može bitno izmijeniti konačan rezultat meta-analize, i na taj način utjecati na postupke koji se provode u liječenju bolesnika, na svim razinama

3 CONSORT STATEMENT (Consolidated Standards of Reporting Trials)
Dokument koji sadrži upute o nužnim dijelovima sadržaja članaka koji opisuju rezultate randomiziranih studija. Prvi dokument 1995. Skupina stručnjaka koji provode klinička istraživanja, statističara, epidemiologa i urednika medicinskih časopisa

4 Dijelovi upute CONSORT
popis zahtjeva koji definiraju podatke koje treba navesti prilikom opisivanja rezultata randomiziranog pokusa (engl. CONSORT checklist) dijagram toka koji prikazuje protok ispitanika kroz stadije istraživanja (engl. CONSORT flow diagram)

5 Pravila pisanja znanstvenoga članka o randomiziranome kontroliranom pokusu (engl., CONSORT checklist, dostupno na NASLOV i SAŽETAK 1 Kako su ispitanici raspodijeljeni u pojedine intervencijske skupine. UVOD 2 Znanstvena osnova i objašnjenje logičkoga temelja istraživanja.

6 METODE Ispitanici 3 Planirana populacija za istraživanje, kriteriji uključenja i isključenja, mjesto i vrijeme prikupljanja podataka. Intervencije 4 Pojedinosti planiranih intervencija za svaku skupinu, te kako su i kada provođene. Ciljevi 5 Pojedini ciljevi i hipoteze istraživanja. Ishodi 6 Jasno određenje primarnih i sekundarnih mjera ishoda (engl. outcome measures) i, ako je to prikladno, postupci korišteni za poboljšanje kakvoće mjerenja (npr. višestruka mjerenja, obučavanje osoba koje izvode mjerenja). Veličina uzorka 7 Kako je procijenjena veličina uzorka i, ako je to prikladno, objašnjenje svih među-analiza i pravila za obustavljanje istraživanja.

7 CONSORT - METODE - nastavak
Randomizacija -- Utvrđivanje redoslijeda (engl., sequence generation) 8 Postupak korišten za utvrđivanje slučajnoga redoslijeda, uključujući i pojedinosti o mogućim ograničenjima (npr. ujednačavanje raspodjele po skupinama, engl., blocking; slojevito uzorkovanje, engl., stratification). Randomizacija -- prikrivanje raspodjele ispitanika (engl., allocation concealment) 9 Postupak korišten za provedbu slučajnoga redoslijeda, što pojašnjava je li redoslijed bio nepoznat osobi koja je raspoređivala ispitanike u pojedine intervencijske skupine. Randomizacija -- provedba (engl., implementation) 10 Tko je proveo postupak utvrđivanja slučajnog redoslijeda, tko je uključivao ispitanike, tko je raspodjeljivao ispitanike u pojedine skupine.

8 CONSORT - METODE - nastavak
Prikrivanje (engl., blinding, masking) 11 Jesu li ispitanici, istraživači koji su primjenjivali intervencije i oni koji su odčitavali rezultate bili upoznati s pripadnošću ispitanika pojedinoj skupini. Ako ne, kako je procijenjena uspješnost prikrivanja. Statističke metode 12 Statističke metode korištene za usporedbu pojedinih skupina po načelu promatranih ishoda; postupci dodatnih analiza, kao što su analize podskupina ili prilagođene analize.

9 REZULTATI Protok ispitanika
13 Protok ispitanika kroz istraživanja (preporuča se nacrtati dijagram toka). Posebno za svaku randomiziranu skupinu navesti broj randomiziranih ispitanika koji su primili predviđenu intervenciju, prošli cijeli plan istraživanja i bili uključeni u analizu. Navesti odstupanja od predviđenog tijeka istraživanja i njihove razloge. Novačenje 14 Datumi kad su ispitanici novačeni i koliko su dugo praćeni. Osnovni podatci 15 Osnovni demografski podatci i kliničke osobine svake skupine. Broj analiziranih ispitanika 16 Broj ispitanika svake skupine uključen u pojedinu analizu. Je li analiza bila učinjena kao da su svi ispitanici primili intervenciju kako je bilo predviđeno u planu istraživanja (engl., intention-to-treat analysis). Rezultate navodite u stvarnim brojevima kad god je moguće (npr. 10 od 20, a ne 50%).

10 REZULTATI - nastavak Ishod i procjene
17 Procijenjeni učinak intervencije na mjere primarnoga i sekundarnoga ishoda, uključujući i procjenu kranjih točaka i mjeru točnosti (npr. 95% raspon pouzdanosti). Pomoćne analize 18 Sve dodatne analize, ako su provedene, uključujući analizu podskupina i prilagođenu analizu. Naglasiti koje su analize bile predviđene planom istraživanja, a za koje se zamisao pojavila tijekom istraživanja. Nepovoljni događaji 19 Svi nepovoljni događaji i nuspojave koje su se zbivale u svakoj pojedinoj intervencijskoj skupini.

11 REZULTATI - nastavak Ishod i procjene
17 Procijenjeni učinak intervencije na mjere primarnoga i sekundarnoga ishoda, uključujući i procjenu kranjih točaka i mjeru točnosti (npr. 95% raspon pouzdanosti). Pomoćne analize 18 Sve dodatne analize, ako su provedene, uključujući analizu podskupina i prilagođenu analizu. Naglasiti koje su analize bile predviđene planom istraživanja, a za koje se zamisao pojavila tijekom istraživanja. Nepovoljni događaji 19 Svi nepovoljni događaji i nuspojave koje su se zbivale u svakoj pojedinoj intervencijskoj skupini.

12 RASPRAVA Tumačenje 20 Tumačenje rezultata, uzimajući u obzir hipotezu istraživanja, izvore mogućeg otklona ili netočnosti, te moguće probleme nastale uslijed mnogobrojnosti ishoda i analiza. Mogućnost poopćavanja 21 Poopćivost (vanjska validnost) rezultata istraživanja. Općeniti dokaz 22 Opće tumačenje rezultata u kontekstu trenutno postojećih dokaza.

13 CONSORT – dijagram toka (protok ispitanika kroz stadije istraživanja)
Dodijeljeni na intervenciju (n=...) Dobili dodijeljenu intervenciju (n=...) Nisu dobili dodijeljenu intervenciju; navedite razloge (n=...) Nestali tijekom praćenja, navedite razloge (n=...) Intervencija prekinuta, navedite razloge prekida (n=...) Uključeni u studiju (assigned) (n=...) Randomizirani ispitanici (n=...) Dodijeljeni na intervenciju (n=...) Dobili dodijeljenu intervenciju (n=...) Nisu dobili dodijeljenu intervenciju; navedite razloge (n=...) Isključeni iz studije (n=...) Nisu ispunili kriterije za uključenje (n=...) Odbili sudjelovati u studiji (n=....) Analizirani ispitanici (n=...) Ispitanici isključeni iz analize, navedite razloge isključenja (n=...)